Validace analytických metod · GMP · ICH Q2(R2)
Validační protokoly bez hodin přepisování a s chybami zachycenými dříve než při review.
Ekvo je funkční prototyp pro tvorbu validačních protokolů analytických metod. Hledáme laboratoře, které ho pomohou zformovat.
Online schůzka: ukážeme vám, co máme, a rádi si poslechneme, jak to děláte vy.
Problém
Validační protokol se píše hodiny. Chyby se ukážou až při review.
Většina práce na protokolu není vědecká. Je to přepisování stále stejných údajů, úprava tabulek a hledání nesouladu mezi kapitolami.
Platí to i u vás? Rádi se dozvíme, kde vás to bolí nejvíc.
Stejné údaje, znovu a znovu
Název přípravku, číslo metody a čísla šarží se přepisují v každé kapitole. Stačí jeden překlep.
Tabulky upravované ručně
Pro každou šarži, nečistotu a vzorek je třeba přidat řádky a sloupce a zkontrolovat, zda všude sedí.
Kritéria z minulého protokolu
Limity se přebírají kopírováním ze starších dokumentů a snadno se zamění mezi metodami nebo účely.
Chyby se najdou pozdě
Nesoulad mezi kapitolami zachytí až QA při review a protokol se vrací k přepracování.
Co už funguje
Od zadání metody po hotový protokol
Zadání metody a parametrů
Validace nebo verifikace, metoda (GC, HPLC, LC, UV-VIS, titrační nebo jiná), validační parametry, přípravek a látky a účel zkoušky.
Návrh akceptačních kritérií z vašich hodnot
Ekvo navrhne kritéria z interních hodnot vaší společnosti pro danou metodu a účel zkoušky. Každé můžete upravit.
Kontrola konzistence protokolu
Látky a jejich limity, šarže, přípravek a číslo metody zadáte jednou a všechny kapitoly je převezmou. Pevná pravidla pak upozorní, když něco nesedí: QL nad limitem specifikace, DL ne pod QL, rozsah, který nepokrývá limit, zvolený parametr bez kritéria.
Hotový protokol na vaší šabloně
Protokol vznikne ve struktuře, kterou používá vaše společnost, s vašimi čísly dokumentu a formuláře, připravený na review.
Takto funguje současná verze. Jak by to mělo fungovat ve vaší laboratoři, chceme zjistit právě s vámi.
Kontrola a důvěra
Analytik přináší vědecký úsudek. Ekvo dělá přepisování, výpočty a křížovou kontrolu a u každého výsledku ukáže, z čeho vychází, aby ho mohl ověřit.
Vaše šablona a vaše kritéria
Protokol vzniká na vaší vlastní šabloně, ne na generické. Návrhy akceptačních kritérií vycházejí z interních hodnot vaší společnosti pro danou metodu a účel zkoušky (assay, purity, related substances, residual solvents a další).
Rozhoduje analytik
Každé kritérium je editovatelné. Návrhy Ekvo jsou jen návrhy: analytik je přijme nebo přepíše a protokol podepisuje on.
Přesné kontroly
Kontrola konzistence používá přesná pravidla, ne odhad. AI asistent přidává druhou, jen poradní kontrolu a nikdy nerozhoduje.
- Upozornění: QL nad polovinou limitu specifikaceNečistota C: QL 0.09% · limit NMT 0.15%
- Chyba: DL není pod QLNečistota A: DL 0.05% · QL 0.05%
- Upozornění: Rozsah nepokrývá limit specifikaceHorní hranice 80% · obvykle alespoň 100%
- V pořádku: Každá zvolená sekce má kritérium
Co Ekvo nedělá
Ekvo píše protokol. Neprovádí validaci, nezaznamenává výsledky a není systémem elektronických podpisů podle 21 CFR Part 11.
Co chceme zjistit
Co bychom se chtěli dozvědět
Každá laboratoř píše protokoly jinak. Před dalším vývojem se chceme naučit, jak to děláte vy.
Pojďme si promluvit- Jak dnes protokoly vznikají a v jakém systému je píšete a schvalujete?
- Kolik validací a verifikací ročně děláte a kolik času vám jeden protokol zabere?
- Kde vznikají chyby, které se vracejí z review?
- Odkud berete akceptační kritéria?
- Co by nástroj musel splňovat, abyste ho mohli používat v prostředí GMP?
Pro koho
Hledáme laboratoře QC a QA, které validují analytické metody
- Výrobci humánních léčiv
- Výrobci veterinárních léčiv
- Výrobci API
- Smluvní laboratoře QC a CDMO
- Biotech QC
Analytičtí chemici, vedoucí QC a schvalovatelé z QA. Na Slovensku a v Česku.
Validujete metody podle jiných pravidel (ISO 17025, potraviny, kosmetika)? Pojďme si promluvit, zda by Ekvo fungoval i u vás.
Napište námPilotní partneři
Od prvního rozhovoru k pilotu na vašich metodách
Hodina online
Ukážeme vám prototyp a poslechneme si, jak pracujete. Bez závazků.
Na vašich metodách
Vybrané laboratoře si Ekvo vyzkoušejí na vlastních metodách a společně s námi určí, co má dělat.
Roční licence
Cena je individuální, podle potřeb vaší společnosti.
Otázky
Časté otázky
Musí být Ekvo validován jako počítačový systém (CSV)?
Ekvo dnes připraví protokol, který analytik zkontroluje a podepíše mimo aplikaci, podle postupu vaší společnosti. Ekvo nespravuje elektronické podpisy, neprovádí validaci a nezaznamenává výsledky. Elektronické podpisy a podklady k validaci plánujeme později. Co k tomu potřebuje vaše QA, chceme zjistit právě s vámi.
Protokoly píšeme jinak, než tu popisujete. Má smysl se sejít?
Ano, právě to chceme zjistit. Řekněte nám, jak pracujete, a posoudíme spolu, zda a jak by Ekvo zapadl.
Co když se náš formulář protokolu změní?
Ekvo podporuje aktualizaci formuláře. Novou verzi nahraje do aplikace správce vaší společnosti.
V jakém stavu je Ekvo?
Funkční prototyp. Hledáme první pilotní partnery a další vývoj chceme postavit na zkušenostech více laboratoří.
Kolik to stojí?
Roční licence s individuální cenou podle potřeb vaší společnosti.
Kdo za tím stojí
Kdo vyvíjí Ekvo
Aplikaci jsme postavili a otestovali na skutečných, schválených validačních protokolech.
Andrej Bíro
Vystudoval informatiku na Fakultě informatiky a informačních technologií STU v Bratislavě (Bc.). Přes 10 let vyvíjí nativní aplikace pro Android pro zdravotní pojišťovny, retail, fiskalizaci i spotřebitele. Má zkušenosti s dodáváním spolehlivého softwaru ve zdravotnictví, retailu, fintechu.
Schůzka
Pojďme si promluvit
Ukážeme vám, co máme, a poslechneme si, jak pracujete vy. Schůzka je online a nezávazná.
Co bude následovat
Po odeslání žádosti se vám ozveme a domluvíme si termín online schůzky.