1 Účel

Údaje zadáte raz. Ekvo ich skontroluje.

Ekvo vás prevedie formulárom, ponúkne prednastavené hodnoty vašej spoločnosti a protokol vytvorí z vašej schválenej šablóny. Je to funkčný prototyp a hľadáme laboratóriá, ktoré ho pomôžu sformovať.

Požiadať o stretnutie 3 Čo Ekvo robí dnes

Tabuľka 1 Jedna hodnota, každá kapitolaZmeníte ju raz, zmení sa všade

Miesto v protokole	Produkt	Limit nečistoty B
Kap. 4 Specificita	Paracetamol 500 mg tablety	NMT 0.15%
Tab. 6.2 Presnosť	Paracetamol 500 mg tablety	NMT 0.15%
Kap. 8 Akceptačné kritériá	Paracetamol 500 mg tablety	NMT 0.15%

2 Problém

Hodiny prepisovania. Chyby až pri review.

Väčšina práce na protokole nie je vedecká. Je to prepisovanie tých istých údajov, úprava tabuliek a hľadanie nesúladu medzi kapitolami.

Rovnaké údaje, znova a znova

Názov produktu, číslo metódy a čísla šarží sa prepisujú v každej kapitole. Stačí jeden preklep.

Tabuľky upravované ručne

Pre každú šaržu, nečistotu a vzorku treba pridať riadky a stĺpce a skontrolovať, či všade sedia.

Kritériá z minulého protokolu

Limity sa preberajú kopírovaním zo starších dokumentov a ľahko sa zamenia medzi metódami alebo účelmi.

Chyby sa nájdu neskoro

Nesúlad medzi kapitolami zachytí až QA pri review a protokol sa vracia na prepracovanie.

3 Čo Ekvo robí dnes

Čo Ekvo robí už dnes

Formulár s kontrolou pravidlami

Validácia alebo verifikácia metódy GC, HPLC, LC, UV-VIS, titračnej alebo inej. Produkt, látky, limity, šarže a číslo metódy zadáte raz a všetky kapitoly ich preberú. Pevné pravidlá pritom priebežne kontrolujú, či údaje medzi sebou sedia.

Ľahké úpravy

Každú hodnotu zmeníte na jednom mieste a protokol vytvoríte znova. Ponúknuté kritériá sú len návrh: analytik ich prijme alebo prepíše.

Šablóny spoločnosti

Protokoly vznikajú na schválenej šablóne vašej spoločnosti, rovnakej pre všetkých analytikov. Každá zmena je nová verzia s dôvodom, takže sa protokoly nerozchádzajú.

Nastavenia spoločnosti

Prednastavené akceptačné kritériá, podpisové roly a validačný tím nastaví správca raz. Analytik ich v každom novom protokole dostane pripravené.

Tabuľka 2 Verzie šablóny · Validačný protokol

Verzia	Dátum	Dôvod
v3Aktuálna	12. 10. 2026	Nové znenie kapitoly o presnosti po revízii postupu
v2	3. 6. 2026	Doplnená stabilita roztokov
v1	15. 1. 2026	Prvé vydanie

Každá zmena vytvorí novú verziu. Verzie sa nemažú ani neupravujú.

Tabuľka 3 Prednastavené kritériá · HPLC · related substances

Parameter	Kritérium
Linearita	r ≥ 0.990
Opakovateľnosť (RSD)	NMT 5.0%
QL	S/N ≥ 10

Analytik ich dostane ako ponuku pri každom kritériu, podľa metódy a účelu skúšky.

Takto funguje súčasná verzia. Ako by to malo fungovať vo vašom laboratóriu, chceme zistiť práve s vami.

4 Kontrola a dôvera

Rozhoduje analytik. Ekvo prepisuje a kontroluje.

Vidno, z čoho vychádza

Každé zistenie uvádza hodnoty, z ktorých vzniklo, a tlačidlo Opraviť vás vráti k poľu, ktoré ho spôsobilo.

Rozhoduje analytik

Každé kritérium je editovateľné. Návrhy Ekvo sú len návrhy: analytik ich prijme alebo prepíše a protokol podpisuje on.

Presné kontroly

Kontrola konzistencie používa presné pravidlá, nie odhad. AI asistent pridáva druhú, len poradnú kontrolu a nikdy nerozhoduje.

Tabuľka 4 Kontrola konzistencie1 chyba · 1 upozornenie · 2 prešli

ChybaDL nie je pod QLNečistota A: DL 0.05% · QL 0.05%Opraviť
UpozornenieQL nad polovicou špecifikačného limituNečistota C: QL 0.09% · limit NMT 0.15%Opraviť
PrešloKaždá zvolená sekcia má kritérium
PrešloKaždá látka má špecifikačný limit

Chyby ani upozornenia nebránia vytvoreniu protokolu. Rozhoduje analytik.

5 Pre koho

Pre laboratóriá, ktoré validujú metódy

Výrobcovia humánnych liekov
Výrobcovia veterinárnych liekov
Výrobcovia API
Zmluvné QC laboratóriá a CDMO
Biotech QC

Analytickí chemici, vedúci QC a schvaľovatelia z QA. Na Slovensku a v Česku.

6 Čo chceme zistiť

Čo by sme sa chceli dozvedieť

Každé laboratórium píše protokoly inak. Pred ďalším vývojom sa chceme naučiť, ako to robíte vy.

Ako dnes protokoly vznikajú a v akom systéme ich píšete a schvaľujete?
Koľko validácií a verifikácií ročne robíte a koľko času vám jeden protokol zaberie?
Kde vznikajú chyby, ktoré sa vracajú z review?
Odkiaľ beriete akceptačné kritériá?

7 Od rozhovoru k pilotu

Od rozhovoru k pilotu

Krok	Čo	Ako
1	RozhovorHodina online	Ukážeme vám prototyp a vypočujeme si, ako pracujete. Bez záväzkov.
2	PilotNa vašich metódach	Vybrané laboratóriá si Ekvo vyskúšajú na vlastných metódach a spolu s nami určia, čo má robiť.
3	LicenciaRočná licencia	Cena je individuálna, podľa potrieb vašej spoločnosti.

8 Časté otázky

Časté otázky

Musí byť Ekvo validovaný ako počítačový systém (CSV)?: Ekvo dnes pripraví protokol, ktorý analytik skontroluje a podpíše mimo aplikácie, podľa postupu vašej spoločnosti. Ekvo nespravuje elektronické podpisy, nevykonáva validáciu a nezaznamenáva výsledky. Elektronické podpisy a podklady k validácii plánujeme neskôr. Čo k tomu potrebuje vaše QA, chceme zistiť práve s vami.
Protokoly píšeme inak, než tu opisujete. Má zmysel sa stretnúť?: Áno, práve to chceme zistiť. Povedzte nám, ako pracujete, a posúdime spolu, či a ako by Ekvo zapadol.
Čo ak sa náš formulár protokolu zmení?: Ekvo podporuje aktualizáciu formulára. Novú verziu nahrá do aplikácie správca vašej spoločnosti.
V akom stave je Ekvo?: Funkčný prototyp. Hľadáme prvých pilotných partnerov a ďalší vývoj chceme postaviť na skúsenostiach viacerých laboratórií.
Koľko to stojí?: Ročná licencia s individuálnou cenou podľa potrieb vašej spoločnosti.

9 Kto za tým stojí

Kto vyvíja Ekvo

Aplikáciu sme postavili a otestovali na skutočných, schválených validačných protokoloch.

Zakladateľ

Andrej Bíro

Vyštudoval informatiku na Fakulte informatiky a informačných technológií STU v Bratislave (Bc.). Viac ako 10 rokov vyvíja natívne aplikácie pre Android pre zdravotné poisťovne, retail, fiškalizáciu aj spotrebiteľov. Má skúsenosti s dodávaním spoľahlivého softvéru v zdravotníctve, retaile a fintechu.